廣西壯族自治區人民醫院藥學部Ⅰ期臨床試驗信息系統采購院內議價公告
按《廣西壯族自治區人民醫院招標采購管理辦法（暫行）》等相關制度要求，擬對以下項目進行院內議價，現公告如下：
一、項目概況
科室 | 項目名稱 | 數量 | 預算單價 （萬元） | |
藥學部 | Ⅰ期臨床試驗信息系統 | 1 | 項 | 48 |
二、報名要求
1.因項目掛網參數有變動，請原報名供應商重新報名。原則上只接受線上報名，請各品牌代理商或廠家見本公告后，將報名資料掃描件(PDF格式，請確保掃描后資料清晰可見，否則視為報名無效) 如果有多份掃描件文件的，請將文件打包為壓縮包，格式要求為.zip格式。
郵件標題格式參考：掛網日期-科室名稱-公司名-報名項目名稱。
2.報名材料首頁注明掛網日期、所報科室、項目名稱、產品廠家、型號、聯系人、聯系 3.報名材料須提供供應商營業執照、生產廠家授權書、廠家生產許可證、軟件著作權證、產品注冊證等證書復印件并加蓋公章；設備參數中要求提供相關證明和其他材料的，請附上相關材料并加蓋供應商公章。 4.院內議價為現場議價，請各供應商報名后準備好紙質議價材料參加現場議價，一式10份，議價時間另行通知。 5. 供應商未被納入廣西壯族自治區人民醫院失信供應商“黑名單”管理，否則報名無效。 （說明：《廣西壯族自治區人民醫院失信供應商實行“黑名單”管理暫行辦法》 第四條 供應商在參加醫院自行采購活動中存在下列行為之一的，屬于失信行為，列入失信供應商名單管理： 1.提供虛假證明材料謀取中標、成交的； 2.采取不正當手段詆毀、排擠其他供應商； 3.由議價小組現場確認為惡意圍標、串標的行為； 4.向與醫院自行采購活動相關人員行賄或者提供其他不正當利益； 5.資格預審合格且成功報名的供應商在項目采購活動開始后相關信息發生變化時未及時通知院方； 6.已響應參加醫院自行采購活動，采購活動開始后擅自撤回響應文件，影響采購活動正常開展的； 7.以不正當手段獲得其他潛在供應商標書信息及需要保密的證明材料的； 8.不遵守醫院自行采購活動紀律，擾亂采購活動現場秩序且不聽勸阻； 9.以明顯低于其他合格潛在供應商的報價且不能證明其報價合理性，經議價、比選小組認定為惡意競爭的； 10.有行賄情形的； 11.經醫院認定的其他失信行為。 第六條 中標人被列入失信行為“黑名單”的，取消其中標資格，投標保證金不予退還，并處以三年內禁止參加醫院所有自行采購活動。） 6.報名時間及報名 報名時間：2023年6月29日-2023年7月5日 報名 最終將形成從試驗方案設計、志愿者招募、受試者篩選，試驗數據自動采集、樣本處理到試驗結束后資料存檔，全程電子化動態監管、全方位質量保障、全過程管理，減少人為差錯，提高效率，降低成本。確保臨床研究數據的真實性、完整性及可溯源性。以期達到藥物臨床試驗質量管理規范和國家藥品監督管理局的最新要求。 2.1硬件要求 設備類型 用途描述 參數 數量 移動掃碼終端PDA 采樣記錄、樣本管理記錄、掃碼核對、掃碼簽名 顯示屏：建議尺寸5.0" 分辨率：不低于HD 1280*720 處理器： 不低于高通 1.8 GHz八核 內存： 不低于2GB+16GB 操作系統： 不低于Android 8 PC通信： Micro USB 2.0 電池： 不低于4000 mAh 無線局域網： IEEE 802.11 a/b/g/n/ac 10臺 人證核驗一體機 受試者查重和簽到簽離 主控模塊：ARM 多核高速處理器，不低于2G DDR3 內存 網絡連接：支持以太網、WIFI 工作電源：支持額定電壓 DC-12V 外形尺寸：建議尺寸243*362*195mm (寬 *高* 厚) 顯示屏：建議尺寸10.1寸IPS高清顯示屏，可視角度為全視角，支持多點觸摸 身份證閱讀器：支持居民身份證（IC/ID卡閱讀），讀卡符合公安部GA450/IGA450標準，符合非接觸IC卡IS04443 標準，讀卡時間應<=1s,讀卡距離應<=3cm 人像攝像頭：配置不低于200萬像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于1920x1080，速率30fps 證件攝像頭：配置不低于500萬像素高清攝像頭，CMOS感光元件，最大分辨率不低于2592x1944，速率30fps 非接觸式IC讀卡模塊：協議：T=CL, MIFARE? 支持標準：ISO/IEC 14443 A&B 讀卡距離：根據卡片類型，讀卡距離最遠應不低于 60 mm 支持卡芯片：MIFARE? (Ultralight, Ultralight C,MIFARE PLUS, DESFire, DESFire EV1 2/4/8k),數據傳送速率：根據 IC 卡類型，速度應達到 106/212/424kbit/s 1臺 業務功能 具體要求 (一) 項目管理和方案配置 1.支持臨床試驗項目創建、基本信息維護及參數設置，并支持按照系統角色進行管理。 2.支持基于項目名稱、狀態、人員、申辦方等條件的綜合查詢功能。 3.支持查看項目總進度和每個受試者的試驗進度。 4.支持根據不同的方案靈活配置項目。 5.支持根據試驗方案，設置項目事件、檢查項目等，包含但不限于訪視，禁食，禁水，采樣，給藥，生命體征。 6.支持根據醫院、申辦方提供的個性化病歷表創建試驗過程中的記錄表。 7.支持對任意事件設定時間窗，如果超窗或規定時間點沒有操做會進行提示。 *8.支持方案模板化設計，所有要素均能在不同試驗中反復使用。 9.支持電子研究病歷報告表，并支持對電子研究病歷報告表的設計進行邏輯核查。 *10.支持試驗進行中因方案變更而臨時修改電子研究病歷報告表的操作，并支持變更前后對比，保留修改痕跡、更新記錄版本號和修改日期。 (二) 受試者登記 1、可以增、刪、改、查招募的受試者信息，支持Excel導入、導出，支持打印受試者信息。 *2、系統賦予受試者唯一簽名碼，受試者在出入病房時需要登記簽名碼。系統支持導出簽到簽離報告。 3、系統具備篩選期、入住期、試驗期、出院期的管理。其中篩選期管理可以實現為受試者簽到簽離和自動建檔； 4、支持批量記錄受試者宣教時間；記錄受試者知情同意時間并上傳知情同意書；根據知情時間自動生成篩選號； (三) 受試者篩選 1.支持利用受試者身份證及人臉識別進行系統查重。 *2.支持登記受試者身份證號、姓名、性別、年齡、住址、 3.支持用戶自定義知情同意的采集信息，包含但不限于知情同意日期、簽署時間、知情同意書版本，同時系統會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 4.支持用戶自定義問卷內容，同時系統會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 *5.支持問診和體格檢查的數據收集、管理。其中，數據收集支持手工錄入和移動掃碼終端（PDA）、生命體征監測儀（血壓計、耳溫）、身高體重儀等接口的自動錄入。 6.實驗室檢驗結果同時支持從醫療數據庫同步和手工錄入。支持異常值評判。自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 7.支持對需要復測的數據進行多次復測。 8.支持對生命體征監測結果進行自動臨床意義判定。 9.支持受試者狀態管理。系統支持根據入選排標準初步判斷篩選結果，結合人工評估，最終確定篩選失敗或篩選通過。 (四) 受試者入院/出院管理 1.支持用戶自定義入院和出院信息的記錄內容，同時系統會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 2.支持生成受試者腕帶和胸牌碼。 *3.全程掃碼操作識別受試者、操作者身份，支持對接臨床試驗常用的醫療設備或醫療器械自動傳輸數據。 (五) 試驗管理 1.給藥準備記錄：支持打印給藥標簽，記錄給藥信息、飲水量等。 2.給藥記錄： （1）支持受試者試驗藥品唯一碼管理,藥物掃碼確認 （2）支持給藥掃碼操作，在線確認，系統自動記錄時間。 （3）支持按照計劃自動生成試驗事務計劃時間，給藥執行后，系統根據實際給藥時間進行給藥后事務的計劃時間調整。 3.采血記錄： （1）支持標本管掃碼確認。 （2）支持采血開始時間、采血結束時間在線確認，系統自動記錄時間。 （3）支持采血異常時，備注信息記錄。 （4）支持記錄采血時對標本的處理信息。 （5）支持根據實際采血時間計算采血耗時及超窗時間。 （6）支持單人完成采血、計時。 4.用餐管理： （1）支持根據試驗方案，設置用餐管理事件。 （2）支持用餐信息記錄，包含但不限于用餐開始時間、用餐結束時間、餐普、剩余量、熱量、加餐。 （3）支持記錄模板自定義。 5.護理記錄： （1）提供標準表單記錄，記錄受試者試驗期間的各項生活護理記錄數據。 （2）支持用戶自定義護理記錄內容，同時系統自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 6.住院觀察： （1）提供標準表單記錄，記錄受試者試驗期間的住院觀察情況。 （2）支持用戶自定義住院觀察內容。同時系統會自動記錄操作人員的賬號信息與操作時間。 7.不良事件/嚴重不良事件管理： （1）支持記錄不良事件信息。包含但不限于受試者不良事件和嚴重不良事件的名稱、開始結束時間、結局和轉歸、與研究藥物關系。 （2）支持事件報告模板自定義。 （3）支持不良事件查詢及導出。 8.合并用藥管理： （1）支持記錄合并用藥信息。包含但不限于受試者合并用藥的藥品名稱、單次劑量、給藥頻率、給藥途徑、給藥開始結束時間、關聯不良事件。 （2）支持合并用藥報告模板自定義。 （3）支持關鍵數據查詢及導出。 (六) 質控管理 1.支持試驗過程中全部環節的留痕記錄，包含但不限于項目留痕、試驗站點留痕、用戶信息留痕、受試者留痕、系統設置留痕。支持對項目相關信息及關鍵數據的歷史變化過程跟蹤。 2.支持遠程監查，臨床監查員或者其他角色的臨床試驗工作者可在任意時間和地點了解試驗的進行情況和數據質量。 *3.支持質控問題跟蹤、反饋及關閉。 4.支持質控記錄導出。 (七) 數據管理 1.支持記錄每個用戶的登錄信息。包含但不限于登錄的用戶名稱、IP 2.支持記錄用戶對項目名稱、分期類別、申辦者、主要研究者、研究組織（CRO）信息等主要內容的修改操作。 3.數據的創建、修改、刪除等支持在系統永久記錄保存，并生成日志。 4.支持數據精確記錄。所有操作人員在數據采集的同時，系統將記錄下操作者信息和操作時間以及操作結果。 5.支持準確、完整的審計追蹤。 *6.物聯網設備數據采集： （1）支持對接醫療設備或醫療器械，自動記錄監測結果。包含但不限于：生命體征監測儀、心電圖機、打印機、移動掃碼終端（PDA）。 （2）對于具備網絡傳輸功能的醫療設備或醫療器械，支持無線采集傳輸方式，無需綁定連接移動電腦，原始數據溯源直接在系統內查看。 7.支持邏輯核查，在用戶輸入數據時觸發邏輯核查，顯示提示信息，即時告知相關人員。 8.支持設置脫敏規則，在數據傳輸和數據導出過程中確保數據加密。 9.支持自動備份，包括完成的CRF、稽查軌跡以及所有上傳的附件等。 10.數據質疑： （1）支持在線對采集的數據進行質疑。 （2）支持項目相關人員對質疑進行解答。 （3）支持根據質疑狀態、質疑內容、質疑發出人等信息檢索質疑信息。 11.數據導出： （1）支持導出符合統計要求的數據集，包含但不限于Excel、Jason、XML數據集。 （2）支持導出法規要求存檔的電子記錄資料和報告，包含但不限于稽查軌跡，質疑記錄。 （3）支持導出電子版研究病歷。 (八) 系統管理 1.權限管理：支持按申辦方、研究人員、項目管理員、系統管理員等進行身份配置和權限管理。 *2.離線模式：支持離線模式。在停電、斷網的情況下，系統與手持設備通過離線模式保持運行狀態。 2、具體要求
2.2業務要求與管理要求
3、商務與服務要求